Sicherheitsinformationen

Indikation zur Verwendung

Das Genio system 2.1 wird zur Behandlung von Patienten eingesetzt, die an mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) leiden, definiert als AHI von größer oder gleich 15 und kleiner oder gleich 65, mit und ohne kompletten konzentrischen Kollaps (CCC) auf Höhe des weichen Gaumens.

Das Genio system 2.1 wird bei erwachsenen Patienten eingesetzt, die eine PAP-Behandlung nicht vertragen, versagt oder abgelehnt haben.
PAP-Versagen ist definiert als Unfähigkeit, OSA zu beseitigen (AHI von mehr als 15 trotz PAP-Anwendung).
PAP-Intoleranz ist definiert als die Unfähigkeit, PAP zu verwenden (weniger als 5 Nächte pro Woche; Verwendung definiert als 4 Stunden oder mehr pro Nacht), oder die mangelnde Bereitschaft, PAP weiter zu verwenden (nach einem Versuch).

Kontraindikationen

Das Genio system 2.1 ist kontraindiziert für:

  • Kinder.
  • Patienten mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index unter 15 oder über 65 Ereignissen/Stunde.
  • Patienten mit einem kombinierten zentralen und gemischten Apnoe-Hypopnoe-Index > 25% des Gesamt-AHI.
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
  • Patienten mit funktionellen oder strukturellen Problemen, die die Fähigkeit eines Hypoglossusnerv-Stimulators zur Behandlung von OSA beeinträchtigen würden.
  • Patienten mit medizinischen Erkrankungen oder Zuständen, die einen chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose kontraindizieren oder die Implantation des implantierbaren Stimulators oder die Platzierung des Aktivierungs-Chips/Einwegpflasters verhindern würden.
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente (wie Warfarin, Clopidogrel (Plavix) oder ähnliche; prophylaktisches Aspirin ist nicht ausgeschlossen) einnehmen müssen, die in der perioperativen Phase nicht sicher abgesetzt werden können.
  • Patienten mit größeren Kopf- und Halsanomalien, die die Atemwege oder die Implantationsstelle einengen.
  • Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen ein Material der Systemkomponenten.
  • Patienten mit anderen aktiven implantierbaren medizinischen Geräten (AIMD).

Warnhinweise

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des Genio system 2.1 wurde bei Kindern nicht nachgewiesen.

Komponenten

Die Verwendung von Ladeadaptern, die nicht von Nyxoah geliefert wurden, kann zu Fehlfunktionen des Geräts, beschädigten Geräten oder erhöhten Risiken für den Benutzer führen.

Body Mass Index (BMI)

Patienten mit einem Body Mass Index (BMI) von 32 kg/m2 oder weniger wurden in klinischen Studien mit diesem Gerät untersucht. Die Verwendung des Genio system 2.1 bei Patienten mit einem höheren BMI (> 32 kg/m2) wurde nicht untersucht.

MRT-Sicherheitsinformationen

Dieser Abschnitt enthält wichtige Informationen über den Genio® Implantierbaren Stimulator (IS) und die Bedingungen, unter denen ein MRT-Scan sicher durchgeführt werden kann.

Das Genio® IS ist ein Magnetresonanz (MR) bedingtes Gerät, das durch das folgende Symbol gekennzeichnet ist, was bedeutet, dass das Implantat unter bestimmten Bedingungen in einer MR-Umgebung sicher ist.

Die Bedingungen für MR-Scans, Warnhinweise für MR-Techniker und Vorsichtsmaßnahmen sind in der Gebrauchsanweisung für Patienten des Genio®-Systems 2.1 (Abschnitt 2 - Sicherheitsinformationen) aufgeführt.

MRT-Scans dürfen nur wie in diesem Abschnitt beschrieben durchgeführt werden.

Wenn eine MRT-Untersuchung angeordnet wurde, lesen Sie die Informationen in diesem Abschnitt und die Genio system 2.1 Gebrauchsanweisung für Patienten.

Es ist wichtig, dass Sie die Informationen weitergeben und mit dem behandelnden Arzt und dem MRT-Techniker besprechen.

Bringen Sie die Genio system 2.1 Gebrauchsanweisung für Patienten und den Implantatausweis zum MRT-Termin mit.

Potenzielle Risiken im Zusammenhang mit MRT-Scans

Das Genio IS-Gerät wurde so konzipiert, dass mögliche unerwünschte Ereignisse, die zu einer Schädigung des Patienten führen könnten, minimiert werden.

Die potenziellen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit MRT-Untersuchungen sind im Folgenden aufgeführt:

  • Erhitzung des Implantats, die zu einer Schädigung des mit dem Implantat in Kontakt stehenden Gewebes führt.
  • Implantatwanderung, die zu einer Schädigung des mit dem Implantat in Berührung kommenden Gewebes führt.
  • Implantatwanderung, die eine chirurgische Entfernung (und einen Austausch) des Implantats erforderlich macht.
  • Unbeabsichtigte Überstimulation, die zu einer Schädigung des mit dem Implantat in Berührung kommenden Gewebes führt.
  • Unbeabsichtigte Stimulation, die zu Beschwerden durch die elektrische Stimulation führt.
  • Gerätefehlfunktionen, die eine chirurgische Entfernung (und einen Austausch) des Implantats erforderlich machen.
  • Diagnostische Probleme aufgrund von Artefakten - Abschattungen auf dem MRT-Bild in der Nähe des Implantats, die zu einem Verlust oder einer Störung der diagnostischen Informationen führen.

MRT — Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Patienten

  • Bringen Sie keine externen Geräte des Genio systems 2.1 (wie das Genio Einwegpflaster oder den Genio Aktivierungs-Chip) mit in den MRT-Scanraum. Die Verwendung des Genio Einwegpflasters und des Aktivierungs-Chips während eines MRT-Scans ist verboten.
  • Unterziehen Sie sich keiner MRT-Untersuchung, wenn Sie Fieber haben.
  • Sollten Sie während der MRT-Untersuchung unangenehme Schmerzen oder eine Überhitzung verspüren, informieren Sie den MRT-Techniker, damit die Untersuchung abgebrochen werden kann. Wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt, um festzustellen, ob Betäubungsmittel verabreicht werden können, um Schmerzen oder Unbehagen zu lindern.
  • Die MRT-Untersuchung sollte mindestens 6 Wochen nach Ihrer Implantation oder Revisionsoperation durchgeführt werden. Wenn Sie sich in diesem Zeitraum einer MRT-Untersuchung unterziehen müssen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
  • Sollten Sie eine Veränderung der Implantatfunktion feststellen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Vorsichtsmaßnahmen

Schwangerschaft

  • Es können unbekannte Risiken für die Schwangerschaft bestehen, wenn das implantierte Gerät während der Schwangerschaft verwendet wird.
  • Der behandelnde Arzt ist im Falle einer Schwangerschaft oder einer geplanten Schwangerschaft zu informieren.
  • Tritt nach der Implantation des Geräts eine Schwangerschaft ein, muss das Gerät so schnell wie möglich ausgeschaltet werden. Das Gerät sollte während der Schwangerschaft ausgeschaltet bleiben.

Defibrillation/Kardioversion

  • Bei schweren Herzrhythmusstörungen (z. B. Kammer- oder Vorhofflimmern) sollten das Einwegpflaster und der daran befestigte Aktivierungs-Chip vor der Defibrillation oder Kardioversion vom Kinn entfernt werden.
  • Nach der Defibrillation oder Kardioversion sollte ein Arzt bestätigen, dass das Genio system 2.1 wie vorgesehen funktioniert.
  • Mögliche Wechselwirkungen zwischen dem Genio system 2.1 und kardiologischen Geräten (implantierbaren Defibrillatoren) wurden nicht untersucht.

Wasser und Luftfeuchtigkeit

  • Es wird empfohlen, Genio-Außengeräte von extrem feuchten Bereichen und Wasserquellen fernzuhalten. Wasser und Feuchtigkeit können zu Fehlfunktionen des Gerätes führen.

Medizinische Verfahren

  • Medizinisches Personal sollte vor medizinischen Eingriffen oder Untersuchungen immer über ein implantiertes medizinisches Gerät im Kinnbereich informiert werden.
  • Die folgenden medizinischen Verfahren können das Genio system 2.1 beeinträchtigen oder zu dauerhaften Schäden am Implantat oder am Körpergewebe führen:
    • Behandlung von Muskel- und Gelenkerkrankungen durch Erhitzung des Gewebes mit hochfrequentem elektrischem Strom (Diathermie).
    • Behandlung von Herzrhythmusstörungen mit einer internen oder externen Defibrillation.
    • Strahlentherapie.
    • Behandlung von Nierensteinen mit Ultraschall (Lithotripsie).
    • Magnetstimulation oder eine andere Form der elektrischen Stimulation.
  • Vor der Durchführung der oben genannten Verfahren sollte der behandelnde Arzt konsultiert werden.

Behandlung mit therapeutischer ionisierender Strahlung

  • Nach der Implantation des implantierbaren Stimulators sollte keine Behandlung mit therapeutischer ionisierender Strahlung durchgeführt werden.
  • Wenn eine Strahlentherapie im Bereich des Geräts erforderlich ist, muss der Genio Implantierbare Stimulator möglicherweise chirurgisch entfernt werden.
  • Wenn eine Strahlentherapie in einem Bereich durchgeführt wird, der weit vom implantierten Gerät entfernt ist, sollte das Gerät abgeschirmt und seine Funktion nach der Behandlung bestätigt werden.

Therapeutischer Ultraschall

  • Vor einer Behandlung mit Ultraschall sollte der behandelnde Arzt konsultiert werden, da der implantierbare Stimulator beschädigt werden und/oder Gewebeschäden verursacht werden könnten.

Radiofrequenz- oder Mikrowellenablation

  • Eine Radiofrequenz- oder Mikrowellenablation ist nicht zulässig. Der elektrische Strom kann zu einer Erhitzung führen, die das Gerät und/oder das Gewebe beschädigt.
  • Wenn eine Radiofrequenz- oder Mikrowellenablation im Bereich des Geräts erforderlich ist, muss es möglicherweise chirurgisch entfernt werden.

Überdruckkammern

  • Es können mögliche Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit Überdruckkammern bestehen, wenn der implantierbare Stimulator eingesetzt ist.
  • Die Auswirkungen des hohen Drucks sollten vor dem Betreten von Überdruckkammern mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.

Betreten spezieller Bereiche

  • Vor dem Betreten von Umgebungen, die durch einen Warnhinweis geschützt sind, der Personen mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät (AIMD), wie z. B. einem Herzschrittmacher, den Zutritt verwehrt, sind die ärztlichen Anweisungen zu beachten.

Metalldetektoren

  • Es ist unwahrscheinlich, dass Wechselwirkungen mit Metalldetektoren den implantierbaren Stimulator beschädigen oder klinisch signifikante Symptome verursachen. Der implantierbare Stimulator enthält jedoch Metallteile, die möglicherweise den Alarm von Metalldetektoren auslösen können.
  • Weisen Sie das Sicherheitspersonal im Kinnbereich auf das implantierte Gerät hin und führen Sie stets die Implantat-Identifikationskarte mit sich. Sicherheitsstäbe sollten das Gerät nicht beeinträchtigen.

Körperliche Aktivitäten und Sport

  • Seien Sie vorsichtig und konsultieren Sie den behandelnden Arzt, bevor Sie Aktivitäten ausüben, die den implantierbaren Stimulator beschädigen oder verschieben können, wie z. B. Tauchen, Boxen, Presslufthämmern, Extremsportarten usw.

Implantat-Identifikationskarte

  • Die Implantat-Identifikationskarte enthält Informationen über das Genio system 2.1 und die Kontaktinformationen des behandelnden Arztes. Sie sollte im Falle eines medizinischen Notfalls oder aus Sicherheitsgründen vorgelegt werden.
  • Die Implantat-Identifikationskarte sollte immer mitgeführt werden!

Aufladen des Geräts

  • Der Aktivierungs-Chip muss täglich aufgeladen werden, damit er für die nächste Nutzungsnacht vollständig aufgeladen ist.

Reinigung der Geräte

  • Die Geräte sollten in einer sauberen Umgebung aufbewahrt werden.
  • Der Aktivierungs-Chip sollte in der mitgelieferten Schutzhülle aufbewahrt werden, wenn er nicht in Gebrauch ist oder nicht aufgeladen wird.
  • Versuchen Sie nicht, die Geräte zu reinigen.
  • Wenn die Funktionalität aufgrund mangelnder Sauberkeit beeinträchtigt ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Unerwünschte Ereignisse

  • Medizinische Behandlungen verursachen häufig Nebenwirkungen. Keine, einige oder alle der unten aufgeführten Nebenwirkungen können in leichter, mittlerer oder schwerer Form auftreten.
  • Beim Auftreten von Nebenwirkungen oder bei Fragen wenden Sie sich bitte an den behandelnden Arzt.
  • Die Risiken bei der Anwendung des Genio system 2.1 können minimiert werden, wenn die Gebrauchsanweisung befolgt und die Anweisungen des Arztes befolgt werden.
  • Neben den nachfolgend beschriebenen Risiken kann das Gerät weitere Risiken aufweisen, die derzeit noch nicht bekannt sind. Informieren Sie sofort den behandelnden Arzt oder ein Mitglied seines Teams, wenn Sie Nebenwirkungen oder andere gesundheitliche Probleme bemerken.
  • Wenn eine schwere Nebenwirkung oder Reaktion auftritt, muss der behandelnde Arzt Ihre Therapie möglicherweise abbrechen.

Risiken im Zusammenhang mit dem Implantationsverfahren

  • Für die Implantation des Geräts ist ein chirurgischer Eingriff unter Vollnarkose erforderlich. Obwohl die Narkose heutzutage im Allgemeinen sehr sicher ist, besteht immer die Möglichkeit, dass mit der Narkose bestimmte Risiken verbunden sind. Die allgemein bekannten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit einer Anästhesie sind im Folgenden aufgeführt. Die meisten dieser anästhesiebedingten Ereignisse sind selten und werden in der Regel schnell behoben. Das Risiko einer Hirnschädigung oder des Todes aufgrund einer Narkose ist sehr gering.
  • Das Risiko von Narkosekomplikationen erhöht sich bei Personen, die sich innerhalb kurzer Zeit häufigen chirurgischen Eingriffen unterziehen müssen, sowie bei Teilnehmern mit anderen Risikokrankheiten.

Die Anästhesie und der Implantationseingriff können mit den folgenden Risiken verbunden sein:

Sehr häufige Risiken (die mehr als 1 von 10 Teilnehmern betreffen können)
  • Postoperatives Unbehagen.
  • Postoperatives Taubheitsgefühl, Kribbeln oder andere sensorische Veränderungen im Zusammenhang mit dem Hautschnitt.
  • Leichte bis mäßige postoperative Schwellungen oder Blutergüsse an der Einschnittstelle.
  • Leichte bis mäßige postoperative Schmerzen, Steifheit oder Schmerzempfindlichkeit an der Einschnittstelle.
  • Beeinträchtigtes oder schmerzhaftes Schlucken.
  • Beeinträchtigtes oder schmerzhaftes Sprechen aufgrund des Eingriffs.
  • Parästhesie (Gefühl des Kitzelns oder Juckens).
  • Blutungen (einschließlich Hämatome).
  • Abnormale Narbenbildung.
  • Schmerzen oder Reizungen im Hals oder Nasengang durch die Intubation.
  • Unwohlsein oder Erbrechen.
  • Trockener Mund.
  • Heisere Stimme nach der Operation aufgrund der Anästhesie.
  • Blutergüsse an der Injektionsstelle.
Häufige Risiken (die zwischen 1 von 10 und 1 von 100 Teilnehmern betreffen können)
  • Postoperative Kopfschmerzen, Schwindelgefühl.
  • Schädigung oder Trauma von Nerven, Blutgefäßen oder Muskeln.
  • Vorübergehende Zungenschwäche.
  • Lokale Hautreizung.
  • Postoperative Diarrhöe .
  • Zungenfaszikulationen (Zucken der Zunge).
  • Zungenmuskelschwäche oder Muskelkater.
  • Spannungsgefühl in Muskeln oder Haut.
  • Postoperative Rückenschmerzen durch das Liegen auf dem Tisch während des Eingriffs.
  • Infektion.
Ungewöhnliche Risiken (die weniger als 1 von 100 Teilnehmern betreffen können)
  • Vorübergehende Lippenschwäche.
  • Postoperatives Fieber.
  • Oberflächliche Hautinfektion.
  • Beeinträchtigung des Geschmacksempfindens.
  • Die Zunge kann größer oder kleiner werden.
  • Anhaltende Schmerzen an der Implantationsstelle.
  • Postoperative Reizbarkeit, Nervosität, Verwirrung.
  • Postoperative Schlafprobleme wie Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit.
  • Postoperative respiratorische Komplikationen, die eine Beatmung erfordern.
  • Aspiration (d. h. Nahrung/Flüssigkeit, die beim Schlucken in die Luftröhre gelangt).
  • Allergische Reaktion auf Narkosemittel oder andere Medikamente, die vor, während oder nach der Operation verwendet wurden.

Risiken im Zusammenhang mit den Produkten und der Anwendung der Produkte

Im Folgenden werden die möglichen produktbezogenen unerwünschten Ereignisse aufgeführt:

Sehr häufige Risiken (die mehr als 1 von 10 Teilnehmern betreffen können)
  • Unbehagen aufgrund der elektrischen Stimulation.
  • Leichter Zungenabrieb.
  • Vorübergehende lokale Hautreizung.
  • Abnormale Narbenbildung.
  • Zungenfaszikulationen (Zuckungen der Zunge).
  • Parästhesie (Gefühl des Kitzelns oder Juckens).
  • Beeinträchtigtes oder schmerzhaftes Schlucken durch das Gerät.
Häufige Risiken (die zwischen 1 von 10 und 1 von 100 Teilnehmern betreffen können)
  • Trockener Mund .
  • Vorübergehende Zungenmuskelschwäche oder Muskelkater.
  • Vorübergehende Probleme mit der Nutzbarkeit oder Funktionalität eines externen Geräts, die zu einer vorübergehenden Verzögerung der Behandlung führen.
  • Dauerhafte Probleme mit der Benutzerfreundlichkeit oder Funktionalität eines externen Geräts, die zu einer Unterbrechung der Therapie führen.
  • Probleme mit der Anwendbarkeit oder Funktionalität des implantierten Geräts.
  • Verstärktes oder anhaltendes Schnarchen.
  • Blasen im Mund (durch Reiben der Zunge an den Zähnen während der Stimulation).
  • Schmerzen oder Reizungen im Hals oder in der Nasenschleimhaut.
  • Leichte bis mäßige postoperative Schmerzen, Steifheit oder Empfindlichkeit an der Einschnittstelle.
  • Das Implantat muss möglicherweise chirurgisch entfernt (und ersetzt) werden.
  • Infektion.
Ungewöhnliche Risiken (die weniger als 1 von 100 Teilnehmern betreffen können)
  • Allergische Reaktionen und/oder Abstoßungsreaktionen auf das implantierte Gerät.
  • Schädigung von Gewebe, das mit dem Implantat in Berührung kommt.
  • Schädigung des Gewebes bei Kontakt mit externen Geräten.
  • Anhaltende Schmerzen an der Implantatstelle.
  • Beeinträchtigtes oder schmerzhaftes Sprechen aufgrund des Geräts.
  • Beschädigung oder Trauma von Blutgefäßen/Nerven in der Nähe des Implantats.
  • Klinisch signifikante Implantatmigration (das Gerät bewegt sich von der implantierten Stelle weg).
  • Veränderung des Speichelflusses.

Risiken im Zusammenhang mit einer Revisionsoperation

  • Wenn ein zusätzlicher chirurgischer Eingriff durchgeführt wird, um das Implantat zu entfernen oder zu ersetzen, gelten für die Revisionsoperation die oben beschriebenen Risiken, die mit dem Implantationsverfahren verbunden sind, sowie einige neue Risiken.
  • Die Risiken einer Revisionsoperation sind höher, weil sich um das implantierte Gerät herum Narbengewebe bildet.
  • Das Risiko einer Infektion durch den Eingriff ist etwas höher. Es kann zu Verletzungen von Nerven, Blutgefäßen oder Geweben um das implantierte Gerät herum kommen.

Risiken im Zusammenhang mit Schlafuntersuchungen

  • Die Polysomnographie (PSG) ist ein nicht-invasiver, schmerzloser Test, der jedoch unangenehm sein kann. Komplikationen sind selten.
  • Die häufigsten Nebenwirkungen sind folgende:
    • Unfähigkeit, im Schlaflabor zu schlafen, was zu Müdigkeit oder Abgeschlagenheit am nächsten Tag und zu Produktivitätsverlusten führt.
    • Lokale Reizung oder Blutung der Haut an den Stellen, an denen die externen Elektroden angebracht sind.
    • Blutergüsse, Blutungen oder Schmerzen beim Entfernen der externen Elektroden.

Risiken im Zusammenhang mit der Schwangerschaft

  • Die für die Implantationsoperation durchgeführte Vollnarkose kann Risiken für den Embryo bergen.
  • Die Auswirkungen des Genio system 2.1 auf das ungeborene Kind und auf das Neugeborene sind nicht bekannt.

Lagerung und Handhabung

  • Die externen Systemkomponenten müssen an einem sicheren, kühlen und trockenen Ort gelagert werden. Der Transport kann bei -10 bis 55°C erfolgen.
  • Setzen Sie die Produkte NICHT dem direkten Sonnenlicht aus.
  • Luftfeuchtigkeit — halten Sie Ihre externen Genio-Geräte von extrem feuchten Bereichen und Wasserquellen fern.
  • Verfallsdatum — Einwegpflaster sollten nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum ist auf den Verpackungsetiketten der Komponenten angegeben.
  • Handhabung — die Komponenten des Genio systems 2.1 sollten mit Sorgfalt behandelt werden:
    • Die Metallstifte des Aktivierungs-Chips an der Unterseite des Chips sollten mit keiner Oberfläche in Berührung kommen, außer mit dem Einwegpflaster, dem Andockbereich der Ladeeinheit oder der Schutzabdeckung des Aktivierungs-Chips.
    • Die Geräte sollten nicht auf metallische Oberflächen gelegt werden.
    • Wir empfehlen, den Aktivierungs-Chip den ganzen Tag in der Ladeeinheit zu lassen, um sicherzustellen, dass er für die nächste Nacht voll aufgeladen ist.
    • Achten Sie darauf, den Reißverschluss des Beutels mit den neuen Einwegpflastern zu schließen, um zu verhindern, dass Feuchtigkeit die Klebeeigenschaften der Pflaster beeinträchtigt.
  • Reisen mit den Geräten — Seien Sie vorsichtig, wenn Sie mit den Geräten verreisen. Beachten Sie die Verpackungs- und Transportbedingungen der verschiedenen Komponenten:
    • Transportieren Sie den Aktivierungs-Chip immer in seiner Schutzhülle.
    • Falten Sie die Einwegpflaster nicht vor dem Gebrauch.
    • Trennen Sie die Ladestation von ihrem Adapter.
    • Entsorgung - Elektro- und Elektronik-Altgeräte.

EMV-Warnungen

  • Die Verwendung von Genio system 2.1-Komponenten beobachtet werden, um sicherzustellen, dass sie normal funktionieren.
  • Die Verwendung von Zubehör, Messwandlern und Kabeln, die nicht vom Hersteller des Genio system 2.1 spezifiziert oder geliefert wurden, kann zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen oder einer verringerten elektromagnetischen Störfestigkeit führen und einen unsachgemäßen Betrieb zur Folge haben.
  • Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) sollten nicht näher als 30 cm (12 Zoll) an irgendeinem Teil des Genio system 2.1 verwendet werden, einschließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel. Andernfalls kann es zu einer Beeinträchtigung der Leistung kommen.
  • Das Genio system 2.1 erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die EMV und muss gemäß den spezifischen Anweisungen installiert und in Betrieb genommen werden, um die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungen in Bezug auf elektromagnetische Störungen während der erwarteten Lebensdauer zu erhalten.

Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung

Eine Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung ist HIER verfügbar und wird nach der offiziellen Freigabe der Datenbank in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) veröffentlicht.

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Genio ist eine eingetragene Marke von Nyxoah.

Das Genio-System ist als Medizinprodukt CE-gekennzeichnet.